Alzheimer : un traitement d’Eli Lilly recalé en Europe
Fin mars, les autorités de réglementation de l’UE ont rejeté le médicament contre la maladie d’Alzheimer du groupe américain Eli Lilly. Le traitement ralentirait effectivement le déclin cognitif lié à ce trouble, mais induirait un risque élevé de gonflement du cerveau. Le groupe pharmaceutique demande un réexamen de cette décision.
Un sérieux revers pour l’entreprise américaine. Vendredi 28 mars, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable sur Kisunla, un médicament contre la maladie d’Alzheimer développé par le géant pharmaceutique américain Eli Lilly. S’appuyant sur cet avis, l’Union européenne à rejeté temporairement le traitement, en attendant la décision définitive de l’EMA.
Un rapport bénéfices/risques défavorable au médicament d’Eli Lilly
Les autorités de réglementation de l’UE expliquent leur désapprobation par les effets secondaires du traitement qui seraient trop importants par rapport à ses bénéfices pour le patient. Dans un communiqué, le Comité reconnaît les effets positifs du traitement, en particulier un ralentissement du déclin cognitif, mais estime que ses avantages « n’étaient pas suffisamment importants pour compenser le risque d’événements potentiellement mortels dus à des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA). Celles-ci impliquent un gonflement et des saignements du cerveau.
Le Kisunla administré par injection intraveineuse
Basé sur l’immunothérapie et administré par injection intraveineuse, Kisunla est un traitement conçu pour freiner la progression de la maladie dégénérative. Il repose sur un anticorps, le donanemab, qui cible la bêta-amyloïde. Cette protéine forme des plaques dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer et contribue au déclin cognitif. En la ciblant spécifiquement, le médicament peut réduire ces plaques et ralentir la progression de la maladie.
L’UE a déjà approuvé un remède concurrent à celui d’Eli Lilly
Mais l’Europe estime que le Kisunla provoque trop d’hémorragies cérébrales pour un bénéfice limité. Sa décision représente un vrai camouflet pour Eli Lilly, au moment où débute la guerre commerciale entre Washington et Bruxelles. Le rejet est d’autant dur à avaler pour le groupe américain que le Vieux continent a déjà autorisé le Leqembi, le médicament concurrent, mais avec des conditions drastiques. Eli Lilly prévoit de faire appel de la décision.
Des Européens atteints de la maladie d’Alzheimer toujours dans l’attente
Ilya Yuffa, vice-président exécutif et président de Lilly International, relèvent que « les Européens atteints de la maladie d’Alzheimer symptomatique ont un besoin urgent d’options thérapeutiques supplémentaires ». Selon lui, « l’avis décevant du CHMP signifie qu’ils doivent continuer à attendre ». Mais rien n’est encore définitif, souligne-t-il, car l’EMA doit encore prendre une décision finale.
Le traitement d’Eli Lilly déjà autorisé aux États-Unis, en Chine et au Japon
Eli Lilly peut d’autant espérer un revirement que les régulateurs européens sont déjà revenus sur leur décision concernant le traitement Leqembi de Biogen et Eisai. Le Comité avait d’abord rejeté le médicament concurrent en 2023, avant de le recommander finalement l’année dernière. Lilly a une autre raison de rester optimiste : le fait que Kisunla soit déjà autorisé aux États-Unis, au Japon, en Chine et sur d’autres marchés. Ce qui prouve que le remède n’est pas aussi dangereux que cela.
