La France va permettre un accès rapide au marché pour les developpeurs d’applis de santé

Emmanuel Macron a annoncé son intention de reproduire le processus de santé allemand Fast Track mis au point par la DiGA.

Le président français Emmanuel Macron a annoncé son intention de suivre les traces de l’Allemagne en rendant les applis thérapeutiques numériques disponibles sur ordonnance par le biais du système de santé légal.

En 2019, l’Allemagne a introduit son processus DiGA pour l’approbation, le test, le pilotage et l’évaluation rapides des apps de santé, qui est ouvert à toutes les entreprises de l’Union européenne (UE).

S’exprimant lors de l’événement HealthTech Innovation Days (HTID) à Paris au début du mois, le président français Emmanuel Macron a annoncé : « Nous créons également une procédure d’accès immédiat au marché pour les produits innovants, de la même manière qu’en Allemagne. Je suis très direct : nous ne ferons que reproduire ce qui fonctionne en Allemagne. »

L’initiative publique DiGA, créée dans le cadre de la loi de 2019 sur les soins de santé numériques (DVG), signifie que les médecins peuvent prescrire des apps aux 73 millions de citoyens allemands couverts par la santé publique, les coûts étant remboursés par l’assurance maladie.

À partir de 2020, les apps médicales pour les patients qui sont marquées CE en tant que dispositifs médicaux à faible risque de classe 1 et 2a ont pu demander une mise sur le marché accélérée en Allemagne. Il existe actuellement 22 apps approuvées pour le remboursement, dont près de 50 % sont axées sur la santé mentale.

Pourquoi cela est important

La procédure accélérée vise à faciliter le passage de l’innovation aux soins réguliers. Dans le cadre de cette initiative, les développeurs ne sont plus tenus de réaliser des essais cliniques randomisés pour fournir des preuves et peuvent utiliser d’autres méthodes pour démontrer les avantages en matière de soins à l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Contexte général

La Commission européenne crée un cadre réglementaire commun pour la transformation numérique dans tous les États membres de l’UE, y compris des réglementations pour la confidentialité des données – GDPR, les dispositifs médicaux, l’intelligence artificielle et l’évaluation des technologies de la santé.

Pendant ce temps, dans le sud-ouest de l’Angleterre, des millions de personnes auront accès à des bibliothèques numériques de santé, grâce à un partenariat entre l’Organisation for the Review of Care and Health Apps (ORCHA) et sept systèmes de soins intégrés (ICS). Chaque bibliothèque fournira des centaines d’applications de santé relatives à différents problèmes médicaux et de mode de vie, en mettant l’accent sur le soutien à la santé mentale et la gestion du poids.

Le NHS écossais a également lancé une initiative numérique pour aider les adultes souffrant d’anxiété et d’insomnie en fournissant un accès gratuit aux apps thérapeutiques numériques Daylight et Sleepio de Big Health.

Armin Scheuer, vice-président du développement commercial international chez HIMSS, a déclaré : « Il n’existe pas de système de santé européen. Tous les soins de santé relèvent en réalité de la responsabilité des États membres. Néanmoins, les deux plus grandes économies de l’UE, l’Allemagne et la France, ont commencé à aligner certaines de leurs approches et, en même temps, ces pays sont vraiment les moteurs de l’intégration européenne.

« Nous pouvons nous attendre à ce que ce processus, ainsi que de nombreuses autres mesures en cours, conduisent au développement d’un secteur européen de la santé plus harmonisé, notamment en ce qui concerne la numérisation. »